1.1 工艺过程：利用劳动工具改变劳动对象的形状、大小、成分和性质位置或表面形状使之成为预期产品的过程。
1.2制药机械的代码为65.64，产品代码为六层结构，前两层为65.64，第三层制药机械的大类（8），第四层为区别各种机型机械的代码，第五层为按功能分类的代码，第六层为型式结构的代码。制药机械产品型号由主型号（依次制药机械分类名称代号、产品形式代号和功能及特征代号）和辅助型号（主要参数和改进设计顺序号）组成。
1.3设备的ＧＭＰ验证：设备能力满足生产要求；满足制药工艺的完善功能及多种适应症；保证药品加工品质一致；易于操作和维修；易于设备的内外清洗；易于移动安装，有组合的可能；各种接口符合协调配套的要求。ＧＭＰ是药品生产企业进行药品生产质量管理必须遵循的基本准则，是为保证药品生产质量的需要而产生的，是当今国际社会同行的药品生产必须实施的一种制度，是药品******质量管理的重要组成部分，是把药品生产全过程的差错混药及各种污染的可能降到******限度的必要条件和***可行办法。制剂设备发展的特点：向密闭化生产、******、多功能、连续化和自动化发展。
2 药品包装机械常用装置组成：动力部分和传动系统、包装工作执行机构、控制系统、机身。2.1输送器：重力输送器（无动力）、带式输送器（利用摩擦力）、螺旋输送器（利用重力和摩擦力，倾角应小于30）、振动输送器（利用振动槽）、气力输送器、升运机。
2.2加料装置：将待包装的固体药品输送至包装机的一定工位；包装材料进给装置：将包装材料或容器输送至包装机的一定工位，输送方法有单机进给和自动线进给。加料装置和进给装置的要求：定时定量定向，且应与包装机的节奏协调。
2.3药品的分装计量 充填机有容积式、计数式、称重式 2.3.1粉体药品计量：定量计量装置有量杯式、转鼓式、螺旋式（流动性较好的）、插管式（密度小，具有粘附性的）称重法计量按原理分为：间歇（杠杆力矩平衡原理）和连续（瞬时物流闭环控制）称重法 2.3.2粒状药品多采用模孔计数，有盘式、转鼓式、推板式、直线式 2.3.3 液体药品计量 药液定量的方法称重法和容积法 按容器中压力的大小，分常压法（容器定位-进液与排气-液体的定量-余液的排出）、等压法、负压法和机械加压法 负压计量方式：压力真空灌装（贮液箱内常压，瓶内真空）重力真空灌装（均为真空）真空压差灌装（瓶内真空大于贮液箱，速度***快） 2.3.4 稠性药品计量 粘度大，流动性差属于非牛顿型液体，采用机械压力灌装，如往复式定量泵和旋转式齿轮定量泵
3.药品包装与通用包装机械 包装是为在流通过程中保护产品，方便贮运，促进销售，按一定技术方法而采用的容器、材料及辅助物的总称；是指为了达到上述目的而采用的容器、材料和辅助药物的过程中，施加一定技术方法等操作的活动
3.1 药品包装的作用 保护、使用、销售、贮运功能。
3.3 药用铝塑泡罩包装机 分类：辊筒式、平板式、辊板式泡罩包装机
辊筒式主要用来包装糖衣片、素片、胶囊、胶丸。
辊板式综合了辊筒式和平板式的特点。工作原理—成型：卷筒上的pvc片穿过导向辊，利用辊筒式成型模具的转动将pvc片匀速放卷，半圆弧形加热器对紧贴于成型模具上的pvc片进行加热到软化程度，成型模具中吹入高压空气或以冲头预成型再加高压空气成型泡窝；填充：已软化的pvc片通过料斗或上料机时药片充填入泡窝。封合：连续转动的热封合装置中的主动辊表面上制有与成型模具相同的孔型，主动辊带动填充有药品的pvc泡窝片向前移动，外表面带有网文的热压辊压在主动辊上，利用温度和压力将铝箔与pvc片材封合；印字：封合后的pvc泡窝片利用一系列导向辊，间歇运动通过印字装置时在设定的位置打上批号；冲裁：通过冲裁装置冲切出成品板块，由输送机传送至后置工序。
塑料片材用于药品泡罩包装的成型方法：真空负压（辊筒）和压缩空气正压成型（平板式）。
双铝箔包装机：压合铝箔 温度在130-140。封口装置：压盖、旋盖、卷边、压塞、开合轧盖、电磁感应。药品包装技术有：药品防潮包装与隔气包装，遮光包装、无菌包装、热收缩包装、安全包装和缓冲包装。
4.制剂设备常用机构：铰链四杆机构（曲柄摇杆机构—能将整周回转运动转换为往复摇摆，曲柄为原动件，摇杆为从动件、双曲柄机构、双摇杆机构）、凸轮机构（由凸轮、从动杆、机架组成，分为盘状、圆柱、移动，从动推杆杆形状分尖端-作用力不大低速场合，滚子-作用力大，平底-高速场合）、齿轮机构（优点—传动稳定、效率高、适用面广；缺点—制造安装精度高，不适合两轴间远距离传动；分类：平行、相交、空间交错两轴间传动）、挠性件传动（利用中间挠性构件将主动轴的运动和动力传递给从动轴，适用于两轴中心距离较远的传动。有链传动（链分传动链、起重链、曳引链）和带传动。带传动—以带和轮缘接触面产生的摩擦力传递，组成主动带轮、从动带轮、张紧在其上的挠性带。特点—由于具有弹性，故带传动能吸收振动，缓和冲击，传动平稳、无噪声；结构简单，制造维护方便，成本较低；具有过载保护功能。）、间歇运动机构（棘轮机构、槽轮机构、摩擦自锁式）。
7.注射生产设备 水针剂：水溶性注射剂（溶液型、粉针、混悬、乳剂）
7.1安瓿：一般选用中性玻璃，含锆的耐酸碱。水针剂使用的安瓿为曲颈易折（分色环易折和点刻痕易折）。安瓿用无色玻璃制作利于检查澄明度，遮光一般用棕色，贮藏期不超过12个月。安瓿的洗涤设备：喷淋式安瓿洗瓶机组（由喷淋机、甩水机、蒸煮箱、水过滤器及水泵）、气水喷射式（供水系统、压缩空气及过滤装置、洗瓶机）和超声波（空化：在超声波作用下，在液体内部所产生的无数气泡） 安瓿灌封设备 灌封：将洁净的药液，定量的灌注进经过清洗、干燥、******处理的安瓿内，并加以封口的过程。LAG1-2主要执行机构是：送瓶机构、灌装机构（凸轮-杠杆机构、注射灌液机构、缺瓶止灌机构）、封口机构。安瓿灌封过程常见问题：冲液和束液、封口火焰温度与距离的控制—焦头、泡头、平头、尖头（封口火焰的调节是封口好坏的关键） 澄明度检查人工目测法（40W青光的日光灯） 光电检查仪—散射光法、透射光法。自动检查与人工检查相比的优点：检出率高；漏检、误检少；机械化操作，减少疲劳；灵敏度指数可调。 印包生产线由4台单机组成：开盒机、印字机、贴签机、捆扎机。 安瓿灌封联动线由安瓿超声波清洗机、烘干******机、安瓿灌封机组成。联动机工艺流程：安瓿上料—喷淋水—超声波洗涤—******次冲水循环—第二次冲水循环—压缩空气吹干—冲注射用水—三次吹压缩空气—预热—高温******（300-450）—冷却—螺杆分离进瓶—前冲气—灌药—后冲气—预热—拉丝封口—计数—出成品
7.2输液剂生产设备 输液剂有50、100、250、500、1000ml5种规格。输液剂工艺流程：制水—配液—过滤/洗瓶—灌装—封口—******—灯检—贴签—装箱—入库。 玻璃输液瓶标准GB2639-90 A型输液瓶：瓶口外径32（0.3），内径22.5（0.5） B型输液瓶：瓶口外径28.3（0.3）内径16.5（0.5） 医用翻边型橡胶 塞颈外径18.5，内径10.5 玻璃输液瓶铝盖：两件组合型、三件组合型、拉环型、不开花型
输液剂灌装设备按运动形式分为：直线式间歇运动、旋转式连续运动；按灌装方式分：常压、负压、正压、恒压灌装;按计量方式分：流量定时、量杯容积、计量泵注射式。基本要求：与药液接触的零部件有摩擦可能产生微粒的灌装形式时，如计量泵注射式须加终端过滤器；灌装易氧化额药液时，设备应有充氮气装置。
封口设备：塞胶塞机—T型胶塞对A型玻璃输液瓶封口；塞塞翻塞机—翻边形胶塞对B型输液瓶封口；输液药品的检查：澄明度检查、******检查、热源检查、仪器分析、化学分析。
7.4冷冻干燥：将物料在低温下冻结，并在冻结状态下抽真空，使溶剂在冰态直接进行升华干燥（不耐热物料）
7.5 工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水（制备纯化水的水源）、纯化水—采用离子交换、蒸馏、反渗透等其他适宜方法制得得供药用水，不含任何附加剂。（去离子水—注射剂、无菌冲洗剂瓶子的初洗；制备注射用水的水源；非无菌原料药精制；口服剂配料、洗瓶。蒸馏水—溶媒；口服剂、外用药配料；非无菌原料药精制；注射用水水源）、注射用水—纯化水经蒸馏所得的水（无菌原料药精制）。定期检查，饮用水每月检查部分项目一次，纯化水每2h部分，注射用水至少每周******一次。 注射用水制备（蒸馏水机—分为多效蒸馏水机--列管式、盘管式、板式和压气式；或反渗透法制备），纯化水—蒸馏水机—注射用水贮存；自来水—预处理—弱酸床—反渗透—脱气—混床—紫外线******—超滤—微孔滤膜—。保存：80以上保温、65以上保温循环、4以下存放。注射用水按照注射剂生产工艺制备所得的水为******注射用水。【反渗透是用一定的大于渗透压的压力，使盐水经过反渗透器，其中纯水透过反渗透膜，同时盐水得到浓缩由于它和自然渗透相反，故称反渗透，组件：螺旋杆式和中空纤维式】软水箱或软水器的作用：降低水的硬度，减少钙镁离子的含量
8.1口服液剂以传统的中药汤剂为基础，采用工业化制备工艺，提取药物中的有效成分，加入矫味剂，抑菌剂，再经严格处理的一种单剂量、小瓶装，按注射剂工艺生产而达到无菌或半无菌的口服液体制剂。目前口服液剂******方法：物理、微波、辐射；******的标准：以杀死芽孢为标准当前***理想的******干燥为热风循环平行******隧道。8.2 口服液灌封机构一般为自动送药、灌药、送盖、封口、传动，封口部分主要采用三爪三刀组成的机械手完成；口服液联动线的组成洗瓶机、******干燥设备、灌封设备、贴签机，联动方式有两种：并联和串联（一个故障全线停产）。联动线的室内洁净度：10万-30万；糖浆剂采用溶解法和混合法制备，用玻璃瓶包装，常用规格25-500ml
9.1 片剂生产方法：粉末压片、颗粒压片；颗粒的制造分干法、湿法、一步制粒法；包衣片分糖衣、薄膜衣。片剂生产的工艺过程：制粒、压片、包衣、包装。9.1.1混合设备：槽型混合机（制粒前的混合）、V型混合机（颗粒总混）、三维运动混合机（进行对流、剪切、扩散混合，使混合在没有离心力的作用下进行，具有混合均匀度高、物料装载系数大，对物料间密度形状粒径差异较大时得到很好的混合效果）、传统混合机（扩散与对流运动） 制粒设备：摇摆式颗粒机（原理强制挤出型的机理，对物料的性能有一定的要求，物料必须粘松恰当，或用手紧握成团、轻捏即散）、快速混合制粒机（盛料器、搅拌轴、搅拌电机、制粒刀、制粒电机、电器控制器和机架，原理—通过搅拌器混合和高旋转制粒刀切制，将物料制成湿颗粒的机器。具有混合制粒的功能，同时机器操作时混合部分处于密闭状态，粉尘飞扬少。优点混合制粒时间短，颗粒大小均匀，质地结实，细粉少，压片时流动性好，片子硬度高，崩解溶出性能好） 干燥设备：热风循环烘箱、沸腾干燥机（将湿颗粒药物处于流化沸腾状态下与载热气体进行热交换的干燥设备）
9.1.2压片机 由冲模、加料、填充、压制、压片、出片组成。流程：颗粒、充填、压片、出片。加料器的形式：靴型、月形栅式、强迫式。旋转式压片机ZP-33传动、工作机构和电器装置、机身组成。工作原理电动机的旋转通过变速装置，传动皮带轮传递给蜗轮，蜗轮又带动转台一起旋转。当转台旋转时，带动了33副上下冲头一方面做圆周运动，另一方面沿着上下轨道做垂直运动完成充填，压片、出片过程。充填过程是通过调节填充轨道高低来实现的，压片是利用上下冲模相对位置加压于定量的颗粒，使呈片状，出片是将下冲升高将片剂顶出冲模。9.1.3喷雾包衣机—有气喷雾，无气喷雾 ******包衣机锅型结构分网孔式、间隔网孔式、无孔式。在原有包衣锅壁打孔而成，锅底下部紧贴排风管，干燥时热风穿过片芯间隙，与表面的水分或邮寄溶剂进行热交换，是热源充分利用，接触片芯的表面积扩大，表面湿热充分发挥，干燥效率高。
9.1.4片剂计数：圆盘、履带式、电子计数。
9.2 硬胶囊生产 原料药物制备/空心胶囊制造—药物分装—胶囊抛光—泡罩包装/瓶装。胶囊填充机分半自动、全自动；按充填方式分冲程法、插管式和填塞式定量法。胶囊充填工艺过程：空心胶囊自由落料；空心胶囊的定向排序；胶囊帽和体的分离；未分离的胶囊剔除；胶囊帽体水平分离；胶囊体中充填药料；胶囊帽体重新套合及封闭；充填后胶囊成品排出机外。胶囊充填机的机械作业循环原理：回转台每转一转，就有三粒完成作业周期的胶囊竣工，包括送囊、分囊、充填、充填、剔囊、锁囊、出囊、清洁。片剂、硬胶囊关键工序：粉碎、预混合、制粒、总混合、压片、包衣、装囊、热合包装。设备验证：按预确认、安装确认、运行确认、性能确认四个阶段进行。压片机验证内容：应考擦的参数压片机的转速、冲模的配套性、片重调节装置、压制压力调节装置；验证项目：外观、片重差异、片厚、硬度、溶出度、含量、脆碎度。
10.N.软膏剂 由一定量的药物与适量的软膏基质配置而成的半固体制剂。工艺过程：制管、配料、包装。胶体磨由转子和定子组成，膏体自转子和定子之间的间隙通过靠两个锥面的以3000r/min的速度相对转动，膏体受到很大的剪切力、摩擦力、离心力作用产生高频振动和涡旋，从而有效地粉碎膏体，同时起到了很好的混合、均质和乳化作用。新型真空制膏机包括主、溶解、均质搅拌。主搅拌速度慢，既能混合软膏剂各种成分，又不影响软膏剂的乳化过程；溶解搅拌速度较快，能快速将各种成分粉碎、搅混，有利于投料时固体粉末的溶解；均质搅拌高速转动内带转子和定子起到胶体磨的作用，在搅拌叶带动下，膏体在罐内上下翻动，把胶体中的颗粒打的很细，搅拌更均匀。GZ型自动灌装机由上管、灌装、封口、出管机构、光电对位装置组成。灌装机构由升高头、释放环和探管装置、泵阀控制机构、活塞泵、吹气泵、料斗6部分组成；封口机构：加热压纹封尾和对金属管的折叠式封尾。软胶囊制法分滴制（无缝软胶囊）和压制（有缝软胶囊：滚模式和平板式有缝软胶囊），一般温度21-24，相对湿度30%-40%。滚模式软胶囊机软胶囊压制主机、输送机、干燥机、电控柜、明胶桶和料桶；工作原理：由主机两侧的胶皮轮和明胶盒共同制备的胶皮进入滚模夹缝处，药液通过供料泵经导管注入楔形喷体内，借助供料泵的压力将药液及胶皮压入两滚模的凹槽中，由于滚模的连续转动，是两条胶皮呈两个半定义型将药液包封于胶膜内，剩余的胶皮被切断成胶网，完成制胶囊过程。滴制式软胶囊机主要部分：滴制、冷却、电气控制系统、干燥部分。
11.药材前处理设备：将原药材进行净选、切制、炮制等制作而制成的一定规格的炮制品。分为生品（生片将净选后的中药进行软化，再切成片、段、块等切制品）和制品（将净药材或生片经炒制、烫制等或加入液态辅料使渗入组织内部，再经炒制、蒸制、煮制等得到的饮片）。净选设备 净选方法：挑选、筛选、风选、洗净、漂净、刷净、刮除、剪切、压碾、火燎、制霜等。洗药机以滚筒式为主，炒药机有卧式滚筒和立式平底搅拌。粉碎机 按构造分机械式粉碎机（锤式、刀式、齿式—******粉碎机、涡轮式）、气流式（分级涡，经旋风分离器得成品）、碾磨机、低温粉碎机。筛分设备：振动筛和旋转筛。***粗、粗、中、细、***细、极细。浸取流程：多能提取流程由提取罐、冷凝器、冷却器、油水分离器、滤渣器组成。料液进料的方式：顺流、逆流、平流。
12.对空气进行热湿处理，夏天冷却减湿，冬天加热加湿。空调系统按空气处理设备分集中（送风管数分：单风—按回风情况可以分为直流式、一次回风、二次回风、全循环系统；双风；风量分定风-一般采用、变风-有净化要求）。WHO的GMP中定位四级，A、B级相当于100级，C相当于10000（温度20-24，湿度45-60%），D相当于100000（温度 18-28，湿度 50-65%）。空气过滤的机理：惯性、扩散、拦截、静电、重力作用和分子间力。影响过滤效果的因素：尘粒的粒径、过滤速度、纤维直径和密实性、附尘影响。洁净室的洁净度和气流方式的关系：100级 垂直单向气流的送风方式可采用顶棚满布******过滤器，回风方式采用棚格地面或相对两侧墙下均布回风口：水平单向流的送风墙满布或局部布置******过滤器；10000级可采用侧送并同侧下回，送风也可采用带扩散板******过滤器顶送或局部孔板顶送、回风可采用单侧墙下部布置回风口或走廊回风；100000级 同前。 气体流向：非单向、垂直和水平单向。
N.F0值不同受热温度下的致死效果折算成药品完全暴露在121湿热******时的致死效果。
N.沸腾制粒机：以沸腾形式进行混合、制粒、干燥的一步制粒设备，又称一步制粒机，有三种喷雾装置：顶喷（与物料方向相向）底喷（相同）侧喷（切线方向）。
N.喷雾干燥：用雾化器将溶液喷成雾滴分散于热气流中，使水分迅速蒸发以直接获得干燥产品的干燥设备。N.喷雾制粒：将喷雾干燥和流化床制粒技术相结合成一种新型的制粒设备，它具有混合、喷雾干燥、制粒、颗粒包衣的功能。N.净选：除去药材中杂质以达到一定净度的标准，保证剂量的准确。N.验证：证明任何程度、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。N.干燥：中药生产中用加热或其他方法把物料内部或表面的液体转移到不饱和蒸气相的过程。N.通风：为改善生产环境，控制产生的粉尘、有害气体，高温和高湿，以创造安全卫生的适宜条件而进行换气的技术。N.空气调节：为满足生产要求，改善劳动卫生条件，用人工的方法使室内空气温度、湿度、洁净度和气流速度达到一定要求的技术。N.净化：为了得到必要的洁净度而除去污染物质的过程。N.空气净化：对空气洁净度，静压等为主要目的进行控制的调节技术，是为除去空气中的污染物质，使空气洁净的行为。N.尘化作用：粉尘从静止状态变成悬浮于四周空气中的过程。N.洁净室：根据需要，对空气中的尘粒、微生物、温度、湿度、压力和噪声进行控制的密闭空间，并以其空气洁净度级别符合有关规定为主要特征，无特殊要求，温度应控制在18-26，湿度45-65%，通常采用粗、中、高三级过滤。N.洁净度：洁净环境中空气含尘量多少的程度。N.大气尘：悬浮于大气中的微粒，是由固态微粒和液态微粒与空气组成的气溶胶。N.二次回风：在表冷器或淋水室处理之前与新风进行混合的室内回风。
