干细胞行业作为生命科学、再生医学的交叉性学科，其研发条件、研发成果的管理与应用，都属于国家严格监管的范畴。因此国家在行业准入、临床研究、技术应用等方面制定了一系列的法律法规，对干细胞技术与产品的有效性、安全性进行严格的监管。

一、干细胞实验室建设

干细胞产业属于新兴行业，行业处于萌芽期，因此很多停留在实验室研发阶段，未形成规模效应，属于高投入，低产出的行业。国内很多企业开始进入干细胞药物的研发阶段，均处于临床前研究，需投入大量人力物力财力，一量进入临床研究，资金投入将大幅增加，同时需要建设新的生产制备车间，并要通过GMP认证。重要的仪器设备基本依赖进口，且属于特别定制非标准设备，费用昂贵。后期建设销售网络也需要投入资金，一种新的产品要想在较短时间内占领市场，需要在市场推广与销售队伍建设过程中投入巨额资金。因此，大量资金需求提高了干细胞行业准入门槛。

二、干细胞实验室设计建设

干细胞产业属于知识密集、技术密集，且多学科高度综合互相渗透的新兴产业。干细胞相关产品的研发与应用具有较高技术含量，尤其是干细胞新药研发、细胞模型的建立等领域，需要分子生物学、临床医学、药学、生物工程、质量管理工程等多学科高层次人才的跨专业合作，才能保障项目顺利开展。国际上进行干细胞服务的企业主要通过项目合作研发、依托科研院所或高校共建实验室等方式，共同开展干细胞技术研发和产业化项目。我国行业法律法规的出台加强了对干细胞技术研究的规范化管理，因此，该行业具有较高的技术壁垒。

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